疤痕贴-疤痕贴OEM贴牌定制代加工_外科产品_湖北myball药业有限公司

【产品名称】疤痕贴

【结构组成】本品由背衬层 、硅凝胶层及防粘层组成 。背衬层为聚氨酯薄膜 ，硅凝胶层为硅凝胶 ，防粘层为聚乙烯防粘膜 ，所含成分不具有药理学作用 。

【产品主要性能】产品粘贴面的粘附力应不小于 10 g/cm² ；拉伸强度应不小于0.2MPa ；产品浸出液的酸碱度相对空白的差值的绝对值应不大于1.5 ，产品经150℃热处理后其失重率不大于 3.0％ ；产品应能承受500mm静水压 300s的能力 ，不得出现渗水现象 ；细菌菌落总数不大于100cfu/g,绿脓杆菌 、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出 。

【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕 ，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成 ，不用于未愈合的伤口 。

【使用方法】1 、根据疤痕的大小选择不同规格的产品或裁剪成合适尺寸 。2 、小心揭去硅凝胶背面的防粘膜 ，将粘性面贴于干燥 、干净的疤痕表面 。运动时和关节部位使用 ，为防止硅凝胶脱落 ，应用弹性绷带将其固定 。3 、使用后用温水或非油脂性清洁剂清洗硅凝胶 ，晾干后可重复使用 ，直至粘性不强时更换 ，建议不超过 15天 。4 、为使皮肤更好的适应产品 ，开始每天使用 4-8小时 ，依次每天增加 2小时 ，以达到每天 24小时的最佳使用时间 。5 、新生疤痕建议使用 3个月 ，陈旧性疤痕及疤痕严重者需持续使用 6个月 。

【注意事项】1 、创面愈合后方可使用 。2 、若皮肤出现过敏现象 ，请暂停使用 ，待症状消退后再用 。3 、在睡眠时 ，可用胶带或弹性绷带固定 。

【禁 忌 症】皮肤炎症或创面未完全愈合者禁用 ；对硅凝胶过敏者慎用 。

【警示提示】产品使用完后请置于废弃物桶中 。

【型号规格】方形 ： 6cm×3cm 、6cm×4cm 、6cm×5cm 、6cm×6cm 、6cm×7cm 、 6cm×8cm 、6cm×9cm 、6cm×10cm 、7cm×3cm 、7cm×4cm 、7cm×5cm 、7cm ×7cm 、7cm×8cm 、7cm×10cm 、7cm×11cm 、7cm×12cm 、7cm×14cm 、7cm ×15cm 、8cm×3cm 、8cm×4cm 、8cm×5cm 、8cm×8cm 、8cm×9cm 、8cm× 10cm 、8cm×11cm、8cm×12cm 、8cm×15cm 、9cm×3cm 、9cm×4cm 、9cm× 5cm 、10cm×3cm 、10cm×4cm 、10cm×5cm 、10cm×10cm 、11cm×3cm 、11cm ×4cm 、12cm×5cm 、12cm×10cm 、15cm×3cm 、15cm×5cm 、16cm×16cm 、 18cm×3cm 、18cm×5cm 、20cm×5cm 、20cm×20cm 、25cm×5cm 、25cm×25cm 、 30cm×5cm 、30cm×20cm 。圆形 ：Φ 2.0cm 、Φ 3.0cm 、Φ 3.5cm 、Φ 4.0cm 、Φ 4.5cm 、Φ 5.0cm 、Φ 6.0cm 、Φ 7.0cm 、Φ 8.0cm 。椭圆形 ： 6cm×3cm 、6.5cm× 3.5cm 、6cm×4cm 、6cm×5cm 、6cm×8cm 、6cm×10cm 、7cm×3cm 、7cm×4cm 、 7cm×5cm 、7cm×10cm 、8cm×3cm 、8cm×5cm 、8cm×10cm 、9cm×3cm 、9cm ×5cm 、10cm×3cm 、10cm×5cm 。

【贮      存】通风 ，干燥处保存 。

【运      输】防晒 、防湿 、防重压 。

【生产日期】见包装 。

【有  效 期】24个月

【医疗器械生产许可证编号】鄂食药监械生产许 20100248号

【医疗器械注册证编号】 鄂械注准20212143188

【医疗器械产品技术要求的编号】 鄂械注准20212143188

【注册人/生产企业/售后服务单位】湖北myball药业有限公司

【住    所】武汉市东西湖九通路银湖科技工业园

【地    址】武汉市东西湖九通路银湖科技工业园

【电    话】027-83372881

【网    址】www.dongzhengcnc.com

说明书编制及修订日期 ：2021年 02月 04日